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2017
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我國首個干細胞通用標(biāo)準發(fā)布 推動干細胞研究應(yīng)用規(guī)范化
我國首個干細胞通用標(biāo)準——《干細胞通用要求》２２日正式發(fā)布，有望為我國的干細胞技術(shù)規(guī)范應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管我國已出臺系列管理文件，規(guī)范干細胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。
中國細胞生物學(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會會長周琪院士表示，《干細胞通用要求》是根據(jù)國家標(biāo)準委２０１７年發(fā)布的《團體標(biāo)準管理規(guī)定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進干細胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用。
“干細胞不像社會誤認為的那樣，是能‘包治百病’的‘萬能藥’。究竟什么是干細胞，干細胞如何應(yīng)用，需要有標(biāo)準來界定?！陡杉毎ㄓ靡蟆穱@干細胞定義、干細胞制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，已經(jīng)建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運輸及檢測等的通用要求。未來會有系統(tǒng)的、更加細化的國家標(biāo)準出臺。”周琪說。
中國科學(xué)院動物研究所研究員趙同標(biāo)介紹，該標(biāo)準是在中國細胞生物學(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會領(lǐng)導(dǎo)下，由北京干細胞庫、中國標(biāo)準化研究院和中國計量科學(xué)研究院等單位參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢干細胞領(lǐng)域多方專家的建議共同起草制訂。
國家衛(wèi)計委有關(guān)人士表示，在國家標(biāo)準發(fā)布之前，《干細胞通用要求》的出版可以為從事干細胞研究，包括干細胞研發(fā)機構(gòu)、備案醫(yī)院和干細胞庫建設(shè)的人們提供專業(yè)的參考和依循。
（本文章摘自《生物谷》）
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